قرار جديد ينظّم منح وتجديد رخص ترويج الأدوية ذات الاستعمال البشري في تونس….
تونس -اونيفار نيوز –صدر بالرائد الرسمي قرار عن وزير الصحة يضبط طرق منح وتجديد وإحالة رخصة الترويج بالسوق التونسية للأدوية ذات الاستعمال البشري. ويُسند القرار حصريًا للوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة منح هذه الرخص، مع تحميل صاحب الرخصة مسؤولية ترويج الدواء.
وفي حالات استثنائية مثل الطوارئ الصحية أو الأدوية ذات الأثر الكبير على ميزانية الصندوق الوطني للتأمين على المرض أو المنظومة الصحية العمومية، يمكن لوزير الصحة منح رخص ترويج أو استعمال وقتية. كما يسمح بمنح رخص استثنائية لأدوية لا تتوفر لها كل المعطيات السريرية متى رجحت فوائدها على مخاطرها.
ويُلزم القرار بإيداع مطالب الترخيص والتجديد وملفات التغيير إلكترونيًا عبر بوابة الوكالة، مع إعداد أدلة تنظيمية تضبط شروط التسجيل والإيداع. كما شدد على شروط تسجيل الأدوية البيولوجية المماثلة، وفرض إثبات التكافؤ في الجودة والفعالية والسلامة، مع اعتبارها قابلة للاستبدال وفق دليل خاص.
ونص القرار ايضا على إخضاع بعض المواد الحساسة، مثل اللقاحات والأمصال والأدوية المشتقة من الدم، للتحرير الإجباري قبل تسويقها، وعلى تسوية وضعية الأدوية المسوّقة سابقًا دون رخصة في أجل أقصاه ثلاث سنوات. كما أخضع تفويض التصنيع بالخارج لترخيص مسبق، وأقر آليات لتسريع دراسة الملفات بالاعتماد على تقارير تقييم خارجية ومنح الأولوية لبعض المطالب وفق شروط مضبوطة.
