TUNIS – UNIVERSNEWS (NAT – MS) – Les coûts du système de santé sont un enjeu économique et sociétal majeur à relever à l’échelle mondiale dans les prochaines années. Fournir des thérapeutiques efficaces et à moindre prix à travers la promotion du médicament générique et du biosimilaire constitue l’enjeu majeur pour l’accès aux soins. En ces temps d’économies, les génériques et les biosimilaires ont donc un bel avenir devant eux. Comment les autorités sanitaires s’assurent-elles qu’ils ont vraiment le même effet thérapeutique que les originaux imités?
Notre monde peut tirer profit d’un meilleur accès aux génériques et aux biosimilaires. Les preuves de plus en plus abondantes montrent que ces médicaments permettent une amélioration de l’accès aux traitements et de la qualité des soins aux patients. La politique des médicaments génériques constitue un enjeu majeur de l’évolution des systèmes de santé, elle permet de rationaliser les dépenses de santé et un accès équitable aux médicaments pour les citoyens, selon les recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
L’Association tunisienne des médicaments génériques (ATMG) ne cesse de promouvoir les médicaments génériques et biosimilaires, qui offrent le même bénéfice thérapeutique, les mêmes garanties de sécurité et de qualité que le médicament princeps mais à un moindre coût. Elle participe aux actions et à la réflexion aux côtés des pouvoirs publics et des professionnels de santé pour le développement durable des économies de santé par le soutien du secteur des médicaments génériques afin de garantir aux Tunisiens un meilleur approvisionnement avec des médicaments de haute qualité, sécuritaires et moins coûteux permettant de rendre les soins aux patients plus abordables.
C’est ainsi que l’Association organise, depuis hier et continue aujourd’hui, (17 et 18 mai) la première édition des Journées Internationales des Médicaments Génériques et des Biosimilaires au Palais du congrès de Tunis. Cet événement passionnant réunira des experts et des professionnels de l’industrie pharmaceutique pour discuter des avancées, des défis et des opportunités dans le domaine des médicaments génériques et biosimilaires, de l’état des lieux de la réglementation, des enjeux et leviers de développement, de la matière première au produit fini, de la prescription, la dispensation et l’enseignement des DCI, de l’intelligence artificielle et l’industrie 4.0 et de la coopération à l’intégration en Afrique. Une exposition réunissant des fournisseurs de matières premières et de services, de machines, de technologies dans l’industrie pharmaceutique a lieu en marge de cet évènement.
Des sources d’économies pour la Santé
Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques sont deux choses différentes. Les médicaments génériques permettent de réaliser des économies importantes au service du système de santé. Ils sont en moyenne 30% moins chers que les médicaments d’origine. Comme tout médicament, le médicament générique doit apporter la preuve de sa qualité pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Il est conçu à partir du principe actif d’un médicament d’origine (princeps) déjà commercialisé. La Tunisie dispose, actuellement, de 3168 médicaments génériques et 46 biosimilaires made in Tunisia.
Riadh Daghfous, Directeur général du centre de pharmacovigilance rappelle que les critères d’enregistrement des génériques s’appuient sur la sécurité, l’efficacité et la qualité, soulignant que ce troisième volet reste le plus important, ce qui explique le retard dans l’octroi des AMM. Le médicament générique bénéficie d’un recul de plus de 20 ans d’études scientifiques et d’utilisation de la molécule qu’il contient. 10 ans d’études scientifiques sont nécessaires pour que le princeps obtienne une autorisation de mise sur le marché. Ensuite, un délai réglementaire de 10 à 15 ans d’utilisation en vie réelle doit être respecté pour que le médicament puisse être commercialisé. Les médicaments génériques sont donc bien connus grâce à l’expérience accumulée par le médicament d’origine en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi.
Pour devenir médicament générique, le laboratoire doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, à savoir contenir strictement la même quantité du même principe actif que le princeps et se comporter de la même manière dans l’organisme. Le laboratoire doit également démontrer la qualité du médicament en faisant valider sa méthode de fabrication et de contrôle du produit fini. Toute la chaîne de production est surveillée (inspections des fabricants de matières premières utilisées, et de produits finis, contrôles en laboratoire d’échantillons…). Le médicament générique obtient son autorisation de mise sur le marché (AMM) si, et seulement si, efficacité, sécurité et qualité sont assurées. Comme tout médicament, une fois commercialisés, les médicaments génériques sont suivis de manière constante par le système de pharmacovigilance afin de surveiller et prévenir les risques d’effets indésirables Les médicaments génériques contribuent aussi au financement de l’innovation thérapeutique. Ils stimulent les efforts de recherche et encouragent les laboratoires à développer des médicaments innovants. En soignant des millions de personnes au meilleur prix, le médicament générique permet de réaliser d’importantes économies qui participent à la pérennisation de notre système de santé.
Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci. Son efficacité et ses effets indésirables sont équivalents, à ceux de son médicament biologique de référence. Son AMM répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence. Il est possible de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires, ce qui définit l’interchangeabilité. Ce changement doit être décidé entre le médecin et le patient. Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant, tout au long du parcours patient. Comme pour toute prescription, il convient de prescrire dans le cadre d’une décision partagée entre le médecin et le patient. La mise à disposition des médicaments biosimilaires a un double intérêt : augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks et/ou les accidents de production. Ceci permet de garantir aux patients le maintien de l’accès à leurs traitements et de point de vue économique, il stimule la concurrence et induit une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements.
Pour un usage rationnel
L’introduction des médicaments génériques sur le marché des médicaments a profondément modifié la relation qui unissait les patients, les médecins et les pharmaciens. Présents dans la plupart des domaines thérapeutiques, les médicaments génériques font aujourd’hui partie de la pharmacopée quotidienne. En prescrivant en DCI, le médecin fait le choix de la molécule et donc du mécanisme d’action correspondant aux besoins médicaux et à la situation du patient, tout en facilitant la substitution. Kamel Idir, Président du comité d’organisation de ces journées, souligne que « l’Association Tunisienne des Médicaments Génériques ne cesse de participer au développement et à la promotion des médicaments génériques afin d’améliorer l’accès aux médicaments et la continuité de leurs disponibilités sur le marché tout en soutenant l’action du gouvernement dans la réforme et le renforcement de l’autorité nationale réglementaire (ANR) du médicament par la mise en place de l’Agence du médicament. Dans ce cadre, nous proposons la mise en place de mesures d’encouragement et de développement des médicaments génériques au niveau de l’actualisation du cadre juridique et réglementaire notamment la loi sur les médicaments du 22 novembre 1985 et les textes d’application. La modernisation de la gouvernance du secteur et l’appui de la politique de développement des médicaments génériques s’appuie sur le renforcement de la mise à niveau et de la conformité avec les exigences inter produits de santé mis sur le marché tunisien, de la réduction des délais d’obtention de l’AMM, en les fixant dans un texte réglementaire conforme aux standards internationaux (une année en moyenne), du renforcement du contrôle post AMM par des inspections de production et des lots fabriqués localement, de de la révision du système de fixation de prix des médicaments afin d’aboutir à un processus transparent et équitable pour la création d’un comité unique des prix qui permettra la fixation, la révision et le remboursement des médicaments. Ce nouveau système participera à renforcer l’usage rationnel des médicaments génériques et des biosimilaires en Tunisie et baissera leurs coûts.
L’ATMG publiera prochainement un formulaire des médicaments génériques et de biosimilaires et apportera son soutien à l’actualisation de la liste des groupes génériques. Ce qui facilitera l’accès et permettra un usage plus rationnel des médicaments et une plus grande maîtrise des dépenses de santé. Nous participerons aussi à la promotion de l’enseignement et à la diffusion de la prescription en utilisant les dénominations communes Internationales (DCI) afin de renforcer l’usage des médicaments génériques et les erreurs de surdosage et ceci au niveau des études Pharmaceutiques et Médicales tel que recommandé par l’OMS pour une meilleure maîtrise de prescription, de la dispensation et de la substitution. Nous participerons aussi à l’amélioration de l’usage des médicaments génériques et de biosimilaires. Nous participerons aussi à l’amélioration de l’usage des médicaments génériques en améliorant le contenu de l’information médicale et scientifique et en renforçant leurs images auprès du grand public. Un programme d’Information à travers des émissions radio spécifiques et des plateaux de télévision, et la diffusion réalisée avec des professionnels de la communication sera mis en place et réalisé avec des professionnels de la communication. L’ATMG participe à renforcer la Bonne Gouvernance du secteur pharmaceutique biosimilaires pour une meilleure traçabilité et une plus grande transparence dans tout le circuit du médicament depuis les essais cliniques jusqu’à la dispensation. La maîtrise des dépenses de santé passe aussi par une harmonisation de la prescription thérapeutique, l’établissement thérapeutique et la publication de schéma de consensus thérapeutiques. L’ATMG appelle à accélérer la réforme du système du financement de la santé et à renforcer le rôle de la CNAM pour une meilleure couverture sociale et un meilleur approvisionnement du marché par la Pharmacie Centrale de Tunisie. La réalisation de ce programme ambitieux nécessite l’élargissement de l’ATMG à de nouveaux adhérents de tous les secteurs de la santé, ce qui renforcera certainement notre réflexion et lui ouvrira de nouveaux horizons avec plus d’actions futures ».
