UniversNews (Santé) – Les médicaments ne sont pas intrinsèquement dangereux, mais ils comportent tous des risques potentiels s’ils sont mal utilisés, surdosés ou associés à d’autres substances.Chaque médicament associe un bénéfice thérapeutique (soigner, soulager ou prévenir une maladie) à des effets secondaires possibles comme l’explique Pr.Riadh Daghfous, Président de l’Association tunisienne de pharmacologie (ATP)
- UniversNews: Quels sont les types de médicaments ou les classes thérapeutiques qui présentent statistiquement le plus de risques d’effets indésirables graves ?
Dr.Riadh Daghfous : Les anticoagulants et les immunosuppresseurs (la dose efficace est très proche de la dose toxique. Une simple modification du métabolisme du patient ou une interaction bénigne peut faire basculer le traitement vers la toxicité), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les psychotropes et les médicaments du système nerveux, mais également les médicaments du système cardiovasculaire, du diabète (insulines et sulfamides) et les anticancéreux. Par ailleurs, et en raison de leur utilisation excessive, les effets indésirables aux antibiotiques sont assez fréquents, mais restent le plus souvent bénins.
- Comment s’assure-t-on de la sécurité d’un médicament avant qu’il ne soit commercialisé (essais cliniques, limites de ces phases) ?
La sécurité d’un médicament est garantie par des essais précliniques, sur les cellules et sur les animaux, suivis d’essais cliniques (chez l’homme), avant d’être commercialisés (obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM). Toutefois, ces études présentent certaines limites. En effet, le nombre de participants à ces essais est limité et reste insuffisant pour détecter les effets indésirables très rares, la durée restreinte des études qui ne permet pas d’anticiper les effets indésirables à très long terme ou les toxicités tardives, et la sélection des patients inclus dans ces essais qui excluent généralement les personnes âgées, les femmes enceintes et les enfants. Ceci montre l’intérêt de l’étude des médicaments après leur commercialisation et en particulier la surveillance et la détection des effets indésirables rares, graves et inattendus, par la mise en place d’un système de pharmacovigilance.
Quel est le rôle des agences de régulation lorsque de nouveaux signaux de danger apparaissent ?
Les agences recueillent les signalements d’effets indésirables provenant des professionnels de santé, des patients, des laboratoires pharmaceutiques,…). Elles mènent des enquêtes, analysent la causalité et mesurent la gravité du danger. Si le danger est suspecté, les agences peuvent prendre des mesures conservatoires rapides pour limiter l’exposition au risque. Une fois le risque confirmé, les agences de régulation prennent des décisions réglementaires avec des sanctions qui peuvent aller jusqu’au retrait d’AMM (retrait du marché d’un produit)
- Comment fonctionne concrètement le système de pharmacovigilance et quel est le rôle des professionnels de santé et des patients dans la remontée des signalements ?
La pharmacovigilance est la science et le système de surveillance continue des médicaments après leur mise sur le marché. Elle vise à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables ou tout autre problème lié à leur utilisation (mésusage, surdosage, défaut d’efficacité, interactions). Notre système tunisien s’articule autour des 2 pôles: les Centre National de Pharmacovigilance, qui joue un rôle d’expert, et l’Agence Nationale des Médicaments et des Produits de Santé (ANMPS) qui assure principalement le côté règlementaire. Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, sages-femmes, dentistes, …) sont un maillon central de ce dispositif. Ils ont l’obligation de déclarer au CNPV tout effet indésirable détecté. Les patients ou leurs représentants (associations…) jouent également un rôle primordial dans ce système, ils doivent signaler toute suspicion d’effet indésirable médicamenteux à leur médecin ou pharmacien, ou le déclarer directement aux autorités de santé.
- Quels sont les principaux facteurs qui augmentent la dangerosité d’un traitement pour un patient (multimédication/polymédication, âge, interactions médicamenteuses) ?
Le risque d’effets indésirables s’accroît fortement avec le nombre de molécules administrées. Il passe de 4 % pour 5 médicaments ou moins, à 10 % pour 6 à 10 médicaments, L’âge du patient : plus de la moitié des accidents médicamenteux graves surviennent chez les personnes de plus de 60 ou 65 ans. Leurs reins et leur foie éliminent moins bien les substances chimiques, ce qui favorise l’accumulation des molécules dans l’organisme. L’automédication: la prise de médicaments sans avis médical expose à plusieurs risques majeurs pour la santé tels que le dépassement des doses ou l’accumulation de substances (comme le paracétamol qui peut provoquer de graves lésions du foie), un traitement inadapté avec des risques de réactions allergiques et d’effets secondaires non prévus, le développement de résistances bactériennes par l’utilisation inappropriée des antibiotiques, dangers d’intoxication accrus chez les populations à risque (femmes enceintes, jeunes enfants, personnes âgées, insuffisants rénaux et/ou hépatiques…), utilisation inappropriée des compléments alimentaires, des plantes (comme le millepertuis) ou de certains aliments (comme le pamplemousse) qui peuvent interférer avec l’efficacité ou la toxicité des traitements prescrits.
- Si vous aviez une seule mesure prioritaire à recommander pour améliorer la sécurité des patients face aux médicaments, laquelle serait-ce ?
Ne jamais prendre des médicaments sans avis médical et informer le médecin (ou le pharmacien) des médicaments lors de toute consultation ou d’une visite à la pharmacie.
Mohamed Sélim
