تونس -أونيفار نيوز –أعلنت الوكالة الوطنية للدواء والمنتجات الصحية عن تحيين خارطة الطريق الخاصة بالانتقال إلى صيغة الملف التقني المشترك الإلكتروني (eCTD)—وهي المعيار الدولي الموحد لإعداد وإيداع ملفات الأدوية رقمياً—من خلال إقرار تمديد استثنائي في الآجال الممنوحة للمخابر، وذلك لمرافقة طالبي تراخيص الترويج وتجاوز الصعوبات التقنية التي واجهتها بعض المخابر، بما يضمن مطابقة الوثائق للمقتضيات الفنية المعتمدة.
وشملت هذه التسهيلات الاستثنائية ملفات التراخيص الجديدة المودعة سنة 2025 والتي لم تنطلق معالجتها أو تحظَ بأولوية، حيث مُنحت مهلة لإعادة إيداعها بالصيغة الإلكترونية الجديدة تمتد حتى 31 ديسمبر 2026، في حين مُدّد أجل إعادة إيداع الملفات الجديدة لعام 2026 إلى غاية 31 مارس 2027. وشددت على أن التخلف عن هذه المواعيد يترتب عليه فقدان أولوية الإيداع الأصلية، ليُعتمد تاريخ التقديم الفعلي بالصيغة الجديدة تاريخاً رسمياً لمعالجة الملف.
وفي السياق ذاته، سمحت الوكالة بمواصلة تقديم طلبات تجديد التراخيص بالصيغة الإلكترونية الحالية حتى موفى 2026، على أن تصبح الصيغة الموحدة الجديدة ملزمة حصرياً لجميع طلبات التجديد بدءاً من 1 جانفي 2027 بالتوازي مع اشتراط الإيداع المسبق للقاعدة الأساسية للملف. وإلى حين الإعلان لاحقاً عن موعد الإطلاق الرسمي للبوابة المخصصة للنظام الجديد، سيتواصل العمل بإجراءات الإيداع السارية، بالتزامن مع توفير الوكالة لأدلة توجيهية وتوصيات عملية للشركات المعنية لتفادي الأخطاء الشائعة وضمان سلاسة وسرعة البت في الملفات.
