La digitalisation, levier de transformation pour l’industrie pharmaceutique tunisienne : la transition vers l’eCTD
ll y a encore quelques années, la soumission réglementaire de dossiers pharmaceutiques se faisait presque exclusivement sur papier ou via des formats électroniques simples. Aujourd’hui, les règles du jeu ont changé. Le format eCTD s’est imposé comme le standard international pour communiquer avec les autorités de santé.Mais qu’est-ce que le eCTD exactement ? Pourquoi est-il en train de devenir incontournable ? Le sigle eCTD signifie electronic Common Technical Document. C’est un format numérique structuré pour soumettre des dossiers réglementaires liés à un médicament (demande d’AMM, variation, renouvellement, etc.) auprès des agences de santé.Il ne s’agit pas seulement de scanner des documents et de les envoyer par email. Le format eCTD, c’est une véritable architecture de dossier, pensée pour être lue, validée et suivie de manière automatique par les systèmes des agences. On parle ici d’un format intelligent, basé sur des fichiers XML, une table des matières dynamique et des liens internes bien organisés.Si le format eCTD gagne autant de terrain, ce n’est pas un effet de mode. C’est une réponse logique à plusieurs défis bien réels de l’industrie pharmaceutique .Le eCTD permet une gestion plus fluide des documents et une transition vers une industrie pharmaceutique digitalisée. Il permet aussi de moderniser les processus réglementaires, mais aussi de professionnaliser les échanges avec les autorités, d’améliorer la qualité des soumissions, et de réduire la dépendance au papier.
De nombreux laboratoires continuent de fonctionner avec des formats papier ou semi-numériques. Pourtant, l’environnement réglementaire évolue vite.
La Tunisie commence à intégrer des outils de soumission électronique dans son processus. En anticipant dès maintenant le passage au eCTD, les laboratoires peuvent se préparer aux futures exigences,accélérer leurs enregistrements régionaux ou internationaux et renforcer leur crédibilité face aux agences et aux partenaires étrangers
Ainsi dans un environnement en pleine mutation, marqué par la digitalisation des procédures réglementaires et l’évolution des exigences du marché, la chambre de commerce et d’industrie de Tunis , en partenariat avec le Ministère de l’Industrie, des Mines et de l’Énergie , organise jeudi 8 octobre un événement majeur dédié à l’avenir de l’industrie pharmaceutique tunisienne à Tunis intitulé « industrie Pharmaceutique Tunisienne : Transition vers l’eCTD, Digitalisation et Compétitivité Durable »
Ce séminaire réunira les principaux acteurs du secteur pharmaceutique : laboratoires, responsables réglementaires, experts qualité, industriels, spécialistes de la transformation digitale et représentants des institutions publiques L’objectif est de comprendre les enjeux de la transition vers l’eCTD (electronic Common Technical Document) pour les dossiers pharmaceutiques, découvrir les opportunités de la digitalisation pour améliorer la performance et la compétitivité ,échanger avec des experts et décideurs du secteur et anticiper les évolutions réglementaires et technologiques. Au programme : Les orientations stratégiques de l’État pour le développement de l’industrie pharmaceutique,l’eCTD comme levier d’innovation et d’accélération de l’accès au marché,l’impact de la digitalisation sur la compétitivité des entreprises et les défis et les perspectives de la transformation numérique du secteur
Mohamed Sélim
